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点击上方“蓝字”关注我们吧!基因毒杂质检测方案01基因毒性杂质的研究思路基因毒杂质在药物中的危害很大,但将药物中的基因毒性杂质完全除去实际操作难度很大,ICH,EMA 和FDA 均颁布了相关的基因毒性杂质控制指导文件,推荐以毒理学关注阈值
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适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有机药物(1)原理重金属可与芳环、杂环形成较牢固的价健,可先炽灼破坏,所得残渣加硝酸进一步破坏,蒸干。再加盐酸转化为易溶于水的氯化物,再按第一法检查。(2)操作方法除另有规定外,必须改用第二法
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允许暴露量(permitted daily exposure,PDE),这几年热点关注的N-二甲基亚硝胺(NDMA),其AI值约为96 ng/d。
2、基于毒理学关注阈值的可接受摄入量
对于无毒理学研究数据的杂质,可根据毒理学关注
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质S一CH3HOC25H32F2O5S482.58 6a,9α-二氟-11β-羟基-16a-甲基-17-[(甲硫基)甲酰基]雄甾-1,4-二烯-3-酮-17a基丙酸酯杂质ⅡF H CH3OH HOHH C43H51F
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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
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1介绍工业硅含有98%以上的Si,以及Fe、Al、Ca等杂质成分。是生产多晶硅、铝硅合金、硅铁、有机硅等产品的主要原料。多晶硅是光伏、半导体的基础材料,纯度在6N以上,因此对工业硅的杂质提出了更高的要求。X射线荧光光谱法可直接分析固体样品
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尼群地平为二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂,可用于高血压、充血性心力衰竭以及冠心病等疾病的治疗。药品中杂质的含量对于临床治疗的疗效及副作用影响较大,且原料药物的质量是影响制剂品质的主要因素,因此需对原料药物中的杂质进行质量控制,减少药物引起
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(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 (2) 取本品与林可霉素对照品,分别加流动相制成每1mL中约含2mg的溶液, 照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
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),这几年热点关注的N-二甲基亚硝胺(NDMA),其AI值约为96 ng/d。2、基于毒理学关注阈值的可接受摄入量对于无毒理学研究数据的杂质,可根据毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC
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生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除 菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最 终药品的安全性和有效性,在开发过程中对
2022-07-08
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