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药物,其结构式如下:图1.替格瑞洛结构式亚硝胺化合物是一种潜在的基因毒物质,被国际癌症研究机构(IARC)列为人类可能致癌物。在2018年3月FDA发布的ICH M7指南(Assessment and Control of DNA
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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亚硝胺类基因毒性杂质亚硝胺类杂质潜在来源在特定工艺条件,出现某类原料、起始物料和中间体的情况下,亚硝胺杂质可能在API生产过程中形成。这些杂质在后续的API生产工艺步骤中可能无法全部清除。胺类物质和亚硝酸盐的反应使用亚硝酸钠(NaNO2
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氧氟沙星粗品,再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星,之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入,通过查阅相关文献及国外药典,可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个,分别对应欧洲药典(EP
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150 g,搅拌加入20%氢氧化钠至完全溶解,测pH10.5~11.0;滴加水320 g,搅拌结晶1 h,温度18~24℃,抽滤,烘干,得红霉素肟77 g,含量96.1%。
(2)罗红霉素合成工艺研究
取50 g红霉素肟溶解于
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5ml与水75ml,加热溶解后,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取维生素B2约15mg,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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CMD55 回收CMD55 深圳多隆电子仪器有限公司联系人:程生,手机:13556833108 QQ: 971090887电话:0755-61580256 地址:深圳市福田区华民路126号CMD55 罗德施瓦茨GSM手机测试仪
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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检测器对不同物质有不同的响应,换句话说,1mg化合物A在检测器上能产生1000mAu的响应,但同样是1mg的化合物B在该检测器上也许就只能产生847mAu的响应,所以我们不能在检测器输出1000mAu的响应时就认定样品中一定含有1mg化合物
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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中