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优劣和制剂的工艺差别,同时也可以为体内的生物利用度的高低、生物是否等效提供参考。
比较格列美脲片剂与滴丸体外溶出度,试药采用由A公司生产的规格为1mg/片的格列美脲片,B公司生产的规格为1mg/粒的格列美滴丸,对照品则是使用某公司提供的格
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制剂格列本脲片杂质质IOCH3C16H17CIN2O4S368.84 4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺杂质IOCH C19H21ClN2O6S440.90 N-[4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰氨基)乙基]苯磺酰基]氨基甲酸乙酯
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本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用
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口服吸收迅速完全,血浆药物浓度达峰时间为2~6h,吸收不受食物影响,但近年报道,小剂量的格列本脲在早餐前服用疗效好,血浆药物浓度达峰时间比餐中服用提前1h。作用时间维持16h以上,血浆蛋白结合率约为99%,表观分布容积为0.3L/kg
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(2)取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在233nm的波长处有最大吸收。(3)在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(4)取鉴别(1)项下的滤液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
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此案例由长沙晨辰医药科技有限公司提供。研究概述:替格瑞洛API含有二级胺基团,且其合成过程使用到了亚硝酸钠。最近有多家申报厂家被CDE发补要求研究相应的亚硝胺杂质,同时有专利文献也报道了该亚硝胺杂质结构及其合成方法。长沙晨辰在接到客户项目
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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口服开始2.5mg,早餐前或早餐及午餐前各1次,轻症者1.25mg,一日3次,三餐前服,7日后递增每日2.5mg。一般用量为每日5~10mg,最大用量每日不超过15mg。 ①该品降血糖作用较甲苯磺丁脲强250~500倍。易产生低血糖
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接受采访看点03兰格赋能生命科学,助力产业升级产品和技术创新是企业保持长期竞争优势的根本所在,尤其在各种新技术迅速发展及新冠肺炎疫情催化的大环境下,对企业的创新能力和创新速度有了更高要求。作为服务于生命科学领域的合作伙伴,兰格致力于不断提高产品精度、易用性和适用性,为精密流体技术发展和应用提供可靠动力和解决方案,助力临床实验室及仪器设备厂商更好地服务于人类的健康。
2021-06-07
来源: 保定兰格恒流泵有限公司
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,加甲醇25ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液分别精密量取供试品溶液与混合杂质对照品贮备液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。混合杂质对照品贮备液、色谱条件、系统适用性要求与
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定