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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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、白俄罗斯、德国和二叠纪盆地。二叠纪盆地矿床包括新墨西哥州卡尔斯巴德以外的主要矿山,到新墨西哥州利县世界上最纯的钾盐矿床(离卡尔斯巴德矿床不远),据信其纯度约为80%。(密歇根州奥西奥拉县的沉积物纯度为90+%;然而,那里唯一的一个矿井被改造
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、苯磺酸盐、对甲苯磺酸盐及羟乙基磺酸盐形式存在或药物合成过程中使用到了磺酸类试剂,磺酸酯就会被视为潜在的基因毒性杂质而存在。按照美国FDA和EMEA指南的要求(点击查看:基因毒性杂质面临国际法规的巨大挑战),必须对原料药或药品中任何可能存在
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羟基丁酸钠变成羟基丁酸:加酸如盐酸即可。γ-羟基丁酸可在人体细胞内合成,结构上与酮体β-羟基丁酸相似。在实际使用中,通常使用γ-羟基丁酸的钾盐或钠盐。γ-羟基丁酸也可由发酵产生,因此也存在于一些啤酒或葡萄酒中。琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症可造成GHB在血液中累积,造成麻醉效果。
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/H2CO3或KHCO3/H2CO3除此之外,还存在其他的缓冲对。在血浆中有Na2HPO4/NaH2PO4、血浆蛋白质钠盐/蛋白质等,在红细胞中有K2HPO4/KH2PO4、红细胞蛋白体系钾盐/红细胞蛋白(血红蛋白钾盐/血红蛋白、氧合血红蛋白钾盐/氧
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一致时,应取样按第二法检查。二、砷盐检查法砷盐多由药物生产中使用的无机试剂及搪瓷反应器引入,砷为毒性杂质,须严格控制其量。1.古蔡氏检砷法(1)原理金属锌与酸作用产生新生态氢,将药物中微量砷还原为砷化氢,当砷化氢气体遇溴化汞纸时,根据含砷量
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湮没在主峰中,因此,需要耗时耗力摸索新的分析方法。
为解决上述问题,近日,岛津公司在中国市场推出了岛津独有的LCMS-IT-TOF
的新应用系统——二维液质杂质鉴定系统。通过使用岛津二维液质杂质鉴定系统,无需改变原先的流动相分离条件
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。