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25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度
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溶于1000m混合液中,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.3)为流动相;检测波长为292nm;进样体积20pl系统适用性要求供试品溶液色谱图中,普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生宰分级的定义如下: 很常见(发生率高于1/10) 常见(发生串低于1/1O) 不常见(发生率低于1/100) 罕见(发生率低于1/1OOO) 非常罕见(发生率低于1
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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水中的杂质,有以下五类:§ 微粒物:铁锈、泥沙、胶体、悬浮物、固体颗粒§ 可溶性无机物:无机盐类、溶解气体、重金属、硬度成分(钙、镁等)§ 可溶性有机物:木质素、单宁、腐植酸、内毒素、RNA分 解酶、农药、三氯甲烷、环境荷 尔蒙物质、界面活性剂、有机溶剂§ 微生物:细菌类、藻类§ 其他
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1000ml,加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为245nm;柱温为40℃;理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl,注人液相色谱仪,调节
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,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。色谱条件采用硅胶GF4薄层板,以三氯甲烷-甲醇-二乙胺(60:5:7.5)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下
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本品的生物利用度为40-50%,在服药后1-2小时达到最大的β受体阻滞作用。每日一次口服100mg后,对心率的作用在12小时后仍显著。美托洛尔主要在肝脏由CYP2D6代谢,三个主要的代谢物已被确定,均无具有临床意义的β受体阻滞作用。血浆半衰期为3-5个小时。约5%的美托洛尔以原型由肾排泄,其余的均被代谢。