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类别同富马酸比索洛尔。规格(1)2.5mg(2)5mg贮藏密封,凉暗处保存
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样体积20pl。系统适用性要求理论板数按阿替洛尔峰计算不低于2000。阿替洛尔峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品,用甲醇定量稀释制成每lml中约含盐酸普萘洛尔20μg的溶液,摇匀。测定法取供试品溶液,在290nm的波长处测定吸光度,按C16H21NO2·HCl的吸收系数(E)为207计算。
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相A,以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至4.5)乙腈(25:75)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为225nm;进样体积20l。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)955系统适用性要求比索洛尔峰保留时间约为
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本品的生物利用度为40-50%,在服药后1-2小时达到最大的β受体阻滞作用。每日一次口服100mg后,对心率的作用在12小时后仍显著。美托洛尔主要在肝脏由CYP2D6代谢,三个主要的代谢物已被确定,均无具有临床意义的β受体阻滞作用。血浆半衰期为3-5个小时。约5%的美托洛尔以原型由肾排泄,其余的均被代谢。
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA
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。系统适用性要求比索洛尔峰保留时间约为6~8分钟理论板数按比索洛尔峰计算不低于1000,比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以比索洛尔峰面积计算。
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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1.1次2.5~3.75g(美洛西林钠2~3g、舒巴坦钠0.5~0.75g),每8小时或12小时1次,疗程7~14天。每天最高剂量不宜超过15g(美洛西林钠12g,舒巴坦3g)。用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后,再加入0.9%氯化钠