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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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求2-氨基-4,6-二羟基-5-硝基嘧啶合成路线,这个用2-硝基丙二酸二乙酯跟胍在碱性条件下可以搞定。,到 scifinder版块 画出来 就可以得到结果了,能给我将详细点吗,谢啦,丙二酸二乙酯碱性条件下和盐酸胍反应!!!最近我也在看
2014年03月07日发布人:艰苦奋斗
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[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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,非常感谢!,四个九你直接分析就好了 icp做起来是有点难度 不知道你找五个九是想做啥,你想做啥,4个9的用质谱就可以了,4个9的会引入其它杂质吧。,用质谱的可以,用ICP来分析还是需要找高纯的铝做基体匹配。,同意,如此高纯度,杂质含量要求非常低
2015年10月20日发布人:龙泉
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看到有位坛友 ,发帖说遇到不纯的乙炔气燃烧的火焰很黄。但是实验结果能做出来,并且提出了“使用这样的乙炔气对仪器伤害很大”。我就有些疑惑,乙炔气不纯,究竟是里面含了那些杂质,这也不纯的乙炔气是如何对仪器造成伤害的。 我个人能想到的就是乙炔
2011年02月14日发布人:yuzitwo
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请教大家一个问题,近红外在药品分析测试中能否用来检测药品中的杂质成分?如若能又该如何进行?,哪一类的杂质?我们可以一起探讨一下,正是不知到是什么杂质,所以想检测他的成分结构啊。我突然想到既然近红外可以做定性分析,那么我们是否可以用近红外先
2015年05月21日发布人:jiushi
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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有没有人用液质方法做除虫脲,灭幼脲,阿维菌素和辛硫磷?
我做的这4仲灵敏度不高,100ppb以下的基本检不出来?有人在做或者做个这个项目吗?
希望能指点指点?我qq420599925,不知用的哪中离子源,APCI试着加大电晕针的放电
2010年04月12日发布人:b200481094
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好像没加防潮袋,而且原研片芯处方里有羟丙甲基纤维素,应当是湿法粘合剂,,我也觉得奇怪,影响因素显示其不怕高湿,怕高温,但高温引起酰胺基水解,应该可以控制的 你们是哪家公司,1.请教lz,杂质a明显增加是由水分引起的,这点确信么?
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2014年05月29日发布人:但是