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含量测定照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品约1g,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加乙醇10.6ml,再用80%乙醇溶液稀释至刻度摇匀。测定法取供试品溶液,在259nm的波长处测定吸光度,按C2H30Cl2N10·2C6H12O2的吸收系数(E1)为413计算。
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,振摇溶解后,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定
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GF248g,加甲酸钠溶液(1→22)22ml,涂布制板],以三氯甲烷-无水乙醇甲酸(70:30:9)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各5l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C2H30Cl2N1o·2C2H4O类别消毒防腐药。贮藏密封保存制剂醋酸氯己定软膏
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含量测定照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于醋酸氯己定10mg),精密称定,置分液漏斗中,加微温三氯甲烷30ml,振摇使基质溶解,用1.5mol/L醋酸溶液提取5次(20m、20ml、15ml、15ml
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含量测定取本品约0.25g,精密称定,加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C2H30Cl2N1o·2C2H4O
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氯-1,3-丙二醇酯(2-MCPDE)。缩水甘油酯缩水甘油酯类化合物是甘油中1,2位羟基脱水缩合形成环氧基而另一个羟基与脂肪酸发生酯化反应所生成的酯化产物,是一类末端环氧酯,可代谢生产缩水甘油和脂肪酸,在一定条件下可转变为3-MCPD。02
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取醋酸氯已定对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中含4g的溶液系统适用性溶液取对氯苯胺对照品与醋酸氯己定对照品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸氯己定50g
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上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下,综合考虑杂质的安全性、生产的可行性、产品的稳定性,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限度。所以只要把杂质的量控制在一定的限度以内,就能够保证用药的安全与