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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 (1)检查对象明确为某一物质时,以该杂质的化学名作为检查项目名称,如磷酸可待因中的“吗啡",氯贝丁酯中的“对氯酚”,盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”,盐酸
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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24284SUPELCOWAX® 10 气相毛细管柱30 m × 0.25 mm,0.50 μm1.00668SupraSolv® GC-MS二氯甲烷 CRM40059N-亚硝基二甲胺(NDMA),5000 μg/mL溶于甲醇
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上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下,综合考虑杂质的安全性、生产的可行性、产品的稳定性,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限度。所以只要把杂质的量控制在一定的限度以内,就能够保证用药的安全与
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含有甲酸钠1g的水24ml制成),以三氯甲烷-无水乙醇甲酸(60:30:9)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有1~2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
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GF248g,加甲酸钠溶液(1→22)22ml,涂布制板],以三氯甲烷-无水乙醇甲酸(70:30:9)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各5l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800m使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至100m1)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长为247nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000,氯雷他
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(1)取本品约10mg,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。(2)取本品约10mg,加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀;加稀硝酸数滴,沉淀即溶解。(3)取本品,加乙醇制成每1ml中含10gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定