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杂质的含量,该方法在满足FDA对8种亚硝胺类杂质灵敏度要求[1] 的同时可排除二甲基甲酰胺(DMF)对NDMA的干扰。另外,同时检测杂质个数及专属性也优于欧洲药典5种亚硝胺方法[2]。SCIEX Triple Quad™ 4500系统 用于
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杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。 1、杂质
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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、管理、检验的法律依据。2010年1月,USP在欧洲药典(EP)的建议下,用USP和USP这两个通则代替原来的USP通则,以使将来标准更容易协调。USP(该标准于2015年12月1日起正式执行)规定了口服药品中元素杂质的限量值,见表2
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电解是去除电镀液中金属杂质的有效办法之一。该方法操作简便,适用于各种电镀液。其主要目的是采用一定的电流密度和相应条件,使金属杂质离子在阴极上析出而净化镀液一些电解液中的有机杂质也可采用电解方法加以破坏,再配合活性炭吸附除去。通常是在
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溶液中的微量不溶性杂质,在一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,是控制药品纯度的重要指标,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度尤为重要。1.浊度标准贮备液制备称取105℃干燥至恒重的1.00g硫酸肼,置100ml量瓶中,加水适量使溶解
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检测方法。1、电泳法电泳法最简单、成本最低,并且在确定样品中蛋白质组分数目方面灵敏度最高,因此最为常见。通常被用于蛋白质纯度鉴定的第一步筛选,甚至应用于初期高异质性的样品鉴定。如果预期杂质与目标蛋白的分子量有差距,SDS凝胶电泳可以分辨出杂质
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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葡萄糖要进行氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣等一般杂质检查,同时检查溶液的澄清度与颜色(目的是检查水不溶性物质或有色杂质)、乙醇溶液的澄清度(目的是检查醇不溶性杂质,如糊精)、蛋白质、亚硫酸盐与可溶性淀粉(因为制备时使用的酸可能带有亚硫酸盐,而可溶性淀粉为引入的中间体)。
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Eclipse XDB C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 µm),以乙腈–四氢呋喃–水(体积比为 20∶24∶56)为流动相,等度洗脱,流量为 1 mL/min,柱温为 40 ℃,检测波长为 235 nm。结果表明,尼群地平与各杂质峰