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“氯丙醇、氯丙醇酯和缩水甘油酯是近些年国内外备受关注的食品加工过程中产生的污染物,3-MCPD可损害肾脏和生殖系统等,国际癌症研究机构(International Agency for Research on Cancer,IARC)将
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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pH值至6.0,加水至1000m1)-甲醇乙腈(25:10:10)为流动相,检测波长为254nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按奥氮平峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。类别抗精神病药贮藏遮光,密封保存制剂奥氮平片杂质蕈4-酮
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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,然后通水蒸汽进行蒸馏;蒸馏完毕,再蒸1分钟后,再停火断气。凯氏定氮法是由丹麦化学家凯道尔于1833年建立的,现已发展为常量、微量、平微量凯氏定氮法以及自动定氮仪法等,是分析有机化合物含氮量的常用方法。凯氏定氮法的理论基础是蛋白质中的含氮量
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药物中叠氮类遗传毒性杂质4’-(叠氮甲基)-[1,1’-联苯]-2-氰基(AZBC)、5-[(4’-(叠氮甲基)[1,1’-联苯]-2-基] -2H-四氮唑MB-X和5-[4’[(5-(叠氮甲基)-2-丁基-4氯-1H-咪唑-1-基)甲基
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氯氮平不同于其他大多数抗精神病药的一点在于,该药可能是一种GABA受体激动剂;对于易感患者而言,骤停氯氮平可导致GABA能活动的剧烈变化,进而引发紧张症。基于目前有限的证据,药物治疗可考虑苯二氮䓬和/或重新使用氯氮平。以下为新近发表于
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性状本品为淡黄色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯氮平100mg),加碳酸钠等量搅匀,置干燥试管中灼烧,管口覆以用1%1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。(2)取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加三氯
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。