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发放的检测试剂有明德、东方、诺唯赞、艾康等产品。对比其公开可查询的资料发现,各厂家不论是在注册证性质还是产品性能参数方面都各有差异。众所周知的是,欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的,能够进入欧盟官方审批的Common List,能够
2022-03-29
来源: PureFDA微信公众号
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以上的厂房规模。未来可期!天津依诺诚战略顾问 梁萍 众人熟知的富士康是一家以代加工和生产电子产品的世界500强企业,中国仪器中的“富士康”是一个全新的概念。依诺诚的CEO吴丹有信心将“依诺诚”打造成中国仪器的“富士康”的新概念、新理念和新
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1ml,置100m量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.1mol/L醋酸铵溶液(1:1)为流动相;检测波长为270nm;进样体积201系统适用性要求理论板数按美洛昔康峰计算不低于2000。测定法
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腈05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3,0)(35:65)为流动相;检测波长为230nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按吡罗昔康峰计算不低于5000,吡罗昔康峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品
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₇(七氧化二氯)是无色油状易挥发液体。它的熔点是182°K,沸点是355°K。 七氧化二氯是一种强氧化剂,相对来说较稳定,但热至393K以上则爆炸。 高氯酸+五氧化二磷=磷酸+七氧化二氯=超级炸药 七氧化二氯是化学式为Cl2O7
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1ml中约含0.2pg的溶液系统适用性溶液精密称取杂质I对照品与氯诺昔康各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I0.2g与氯诺昔康2μg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸二氢铵溶液(用
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,检测波长为270nm,进样体积20µL。 系统适用性要求:理论板数按美洛昔康峰计算不低于2000。 测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。 限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布在美国市场推出Anjeso(meloxicam,美洛昔康)注射液,这是一款非阿片类止痛药,于今年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,单独使用或与其他非
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含量均匀度取本品1片(糖衣片除去包衣)置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量,超声20分钟使吡罗昔康溶解,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1molL盐酸甲醇溶液定量稀释制成每