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(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍)时,肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显高于对照组,雄性大鼠给药剂量为10 mg/kg/日,雌性和雄性大鼠给药剂量为2 5 mg/kg/ 日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量
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制剂硫酸氢氯吡格雷片杂质质I, 0、OHHis Cl2 no2s 344.26 (+)2[S-(2-氯苯基)]-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2c]吡啶-5-基)乙酸盐酸盐杂质ⅡO、OCH3Ⅱ(S):HCI
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其安全性进行了评价。接受抗组胺治疗的1个月~11岁患儿,每日剂量1.25 mg(1~5岁患儿)或2.5 mg(6~11岁患儿),通过临床检查、生命体征和ECG检查(包括QT间期),证明其耐受性良好。给予推荐剂量时,儿科和成人群体的地氯雷他定
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)灵敏度法 除了与标准溶液进行对比外,还可用灵敏度的方法检查杂质。通常是取规定量的供试品,加入相应试剂在一定条件下反应,以不出现正反应为合格,即以该条件下反应的灵敏度来控制杂质的量。如检查蒸馏水中氯化物,是在50mL水中加入硝酸与硝酸银
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作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。 生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予
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检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于氯吡格雷75mg),精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇5m,超声使硫酸氢氯吡格雷溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取硫酸
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含量测定取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸40ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.29mg的C2H23CN2O2
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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雷尼绍,拉曼,Qontor,ANTOP2021年9月末与BCEIA同期举办的ANTOP颁奖典礼中,雷尼绍很荣幸的凭借inVia™ Qontor®显微共焦拉曼光谱仪斩获“最受好评共焦显微拉曼光谱仪”奖项,这也是对雷尼绍拉曼光谱技术的一种肯定
2021-11-08
来源: 英国雷尼绍公司(Renishaw)
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为: