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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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[size=2]维格列汀二取代杂质怎么解决??[/size],[size=2]我现在二取代的杂质根据HPLC面积归一化法测定能够降低到1.5%左右,你需要降低到多少?目前我还在为减少杂质含量在努力中。。。[/size],[size=2
2016年02月15日发布人:@STAR@
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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4.5 2.0 106
6孔培养板 9.6 2.5 2.5×106
3.5 cm 培养皿 8 3.0 2×106
6 cm 培养皿 21 5.0 5.2×106
10 cm 培养皿 55 10.0 13.7×106
25cm2
2012年07月25日发布人:831226
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目前想把一个脂肪短链羧基做成酰氯用于合成酰胺,使用SOCl2做反应溶剂回流,温度控制在60度,1个小时,溶液颜色从透明逐渐变为棕红,文献报道该酰氯为黄色油状,我得到的总是深棕固体,变黑是由于温度太高酰氯坏掉了吗?拿来做下一步,加入-NH2
2014年03月01日发布人:teddy
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二氯甲烷色谱纯来源:北京化学试剂厂
无水硫酸钠分析纯来源:西陇化工股份有限公司
石油醚(60~90℃)分析纯来源:北京化学试剂厂
硫酸分析纯来源:北京化学试剂厂
色谱条件:Agilent 7890A气相色谱仪毛细管柱ZB-1701(30m*0.32mm*0.25µm)ECD检测器和自动进
2015年01月05日发布人:dreaming
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吸水?
常用雷尼镍,从未有过这样的操作,加压啊 不用干燥剂,反应会产生水,这个水不会阻碍反应的进行吗?怎么我看到的好多文献上都要加硫酸镁呢?还有就是如果有盐酸三乙胺盐存在会不会使催化镍或钯中毒啊,指硫酸镁吗?不用硫酸镁用什么?用分子筛吗?,不用加干燥,催化剂正
2014年07月10日发布人:ass
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我现在在做卡培他滨片,通过介质水把处方初步定下来了。但在pH为4.5的醋酸-醋酸钠缓冲溶液和pH为6.8的磷酸二氢钾溶液中溶出时,发现市售片和自制片的差异很大。不知道什么原因?求前辈们指点。,你的提问没有说清楚,两种介质中市售和自制的差异
2014年03月17日发布人:tomm
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二氯甲烷和三氯甲烷怎么区别?
物理方法除外
求简单方法,仪器分析也行!!!,沸点不同啊 打核磁也能看出来,氯仿的极性大,溶解性好,前者的沸点比氯仿低20℃,一、密度不同,可以用密度计来测
二、沸点不同,进个GC可以分开的。,同等
2014年06月27日发布人:nmn