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在做某产品的有关物质方法验证的专属性的强降解试验中,使用了1M酸、1M碱、5%H2O2、回流来进行酸碱氧化高温破坏试验,产品使用了粉末和溶液两种形式,结果是主成份未能降解。
现在怎么办呢?在方法验证中就这么说明可以吗?还要寻找降解的手段
2010年05月15日发布人:cinddy
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现在很多EP,USP甚至CH.P的标准,都有用主成分峰的保留时间进行定位其它杂质的方法,但是实际工作中由于各个实验条件的差异,很难用相对保留时间完美的定性出特定的杂质,这就给结果的计算造成了困难。比如我主峰的保留时间是10min,他的杂质
2011年04月11日发布人:yanyu9808
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用二氯甲烷和甲醇混合物60mL,加入1mL的含有氨基酸水溶液。加入嘧啶和氯甲酸甲酯衍生化氨基酸。请问,嘧啶在衍生化的过程中,充当是缚酸剂吗?还是充当的其他什么作用?请高人指点。,你确定你的氯甲酸甲酯不怕水?,与水反应生成HCl,但是我要
2014年03月16日发布人:艰苦奋斗
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硼酸三甲酯加钠后,不停的有气泡产生,放热。且金属钠减少,似乎两者反应,请教:现象正常吗?,不会啊,你加的是钠丝的话,就是在反应里面的水啊,这个反应必须严格除水的,兄弟做过?正常是什么现象?谢谢!,自己顶一下!,你要想硼酸三甲酯无水,你可以
2014年05月23日发布人:adg
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变化有所不同!,蒸馏或精馏可以吗?,碳酸丙烯酯的沸点是240度,为何选择这么高沸点的溶剂呢?
如果杂质沸点低,可以蒸除,
条件允许,最好还是更换一瓶质量好一些的,楼主做的是什么特殊的检测呀?,我做光催化实验,用碳酸丙烯酯也是出于
2011年04月09日发布人:ruyue811211
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目前,本人刚开始研究一个仿制药(美罗培南)的杂质分析方法,发现这样一个问题。
该方法中国药典、USP、EP药典均有记载。以下是大致方法:
中国药典方法:流动相0.1%三乙胺(pH5.00):乙腈=93.5:6.5
2012年01月09日发布人:zrw-hlf
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[size=2][color=Black][font=黑体]1,2-二氯乙烷沸点 83.5℃,乙酸丁酯沸点 126.5℃ 在非极性柱很容易分,在强极性柱DB-FFAP上却遇到麻烦:
配制二硫化碳中1,2-二氯乙烷 60ppm,乙酸丁
2016年04月02日发布人:功夫张CJ
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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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但是在现在的市售产品中,却有不少的药品在使用。
我想知道,如果现在我也需要使用尼泊金丁酯作为药用防腐剂,需要开展哪些工作?
我参考的制剂中也检出有尼泊金丁酯。我们进行的处方筛选的结果现示,用尼泊金甲酯替换尼泊金丁酯,则
2014年07月15日发布人:铃儿响叮当