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[size=3][font=楷体_GB2312][求助]杂质毒性如何查阅?
如题,本人现在在做一个3类药制剂,有一个杂质国外的原料药限度是0.1%,用的是加校正因子的自身对照法计算校正因子为3.5。而本人做校正因子时一直是
2011年11月19日发布人:大白菜
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现做一固体制剂,准备整理CTD资料,有三个规格,且三个规格的各组分处方量不相同,这种情况,资料整理到一套中,还是三个规格分开整理啊?感觉两种情况整理起来都显得比较乱,审评中心针对这样情况,是怎么建议的呢?请有经验的同仁解答。,如果API和
2014年02月06日发布人:a456
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[size=2]溴化钾窗片是用来传递红外能量的,既能够让红外光谱宽波长范围内以最少的能量损失透过,还不能有局部的杂质吸收,成本还要低廉;经过提拉生长的溴化钾单晶体是最佳的红外传递窗口,价廉物美;晒晒你见过的溴化钾窗片的各种规格尺寸,并简评
2017年05月07日发布人:nn255
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[font=楷体_GB2312][size=4][color=Black][b][求助]杂质检测不稳的原因
请教各位高手,我在检测样品时,其中的一个主要杂质经常性不稳,有时只占很少的比例,有时却占很大的比例,相差有0.3%之多
2011年11月01日发布人:minran_1980
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[size=2]有人按10版药典做过乙醇的挥发性杂质测定吗?测定的条件是?(比如柱温,升温程序,进样方式,毛细管的型号等)[/size],[size=2]乙醇中挥发性杂质大概有哪几种物质?甲醇肯定有,wax柱子应该可以吧?[/size
2015年11月28日发布人:夜猫子
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[size=4][color=DarkGreen][font=黑体][求助]缬沙坦氨氯地平片的杂质
缬沙坦氨氯地平片进口药品注册标准中杂质是以相对保留时间确定的,但我做的该相对保留时间都没出现杂质峰,请问大家做的如何,还有三个
2011年10月28日发布人:tie8
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现在做一品种,流动相为乙腈:水(磷酸调pH3.0)=3:97,C18柱,在主峰之后有一高起平台,在一已知杂质位置落下,影响杂质定量,请问各位大虾该如何解决,谢谢!,截个图上来看一下,走梯度吗,进一个空白看看基线如何?,是否用梯度?这个平台
2011年03月06日发布人:zhangyizhen
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我现在在做布南色林片这一品种,在做有关物质、含量测定时,想做一个最低检测限,但是不知道是啥原因,我进空白溶剂时,系统总残留有布南色林存在(保留时间一样),所残留的信号与噪音比大概有20倍,用甲醇、乙腈、水怎么洗也洗不掉,不知道怎么办了?洗
2010年09月02日发布人:billinzhang
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),你好,是不是原料药粒度的问题?
请问你的问题解决了吗?,第一,这东西跟工艺很很大关系。
第二,你们有没有把上市对照品的溶出,做过检测。,什么叫与原研片一致???
你的辅料比例,用的规格型号、制粒压片工艺是不是都一样。
最重要的原料药完全一样吗?比如粒径。
原料药不处理到位,怎
2014年03月16日发布人:小猫
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[size=3][font=仿宋_GB2312][求助]一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定
一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定:
impurityes A, B, C,..单个已知杂质A,B,C
2011年11月17日发布人:ALALA