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、中药和天然产物、已上市使用的辅料和包材等,但可参考其风险评估方式。
危害评估
致突变性杂质的危害评估方法通过监管机构要求、数据库、文献、定量构效关系评估和遗传毒性试验等评估方法,参考ICH M7等相关分类方法,根据致突变和致癌
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粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens ) 又称灵杆菌,一种产生鲜红色素的细菌,存在于空气和水中,可生长在动、植物性食品中。为细菌中最小者,约0.5×(0.5~1.0)微米。近球形短杆菌,但形态多样。革兰氏阴性,周身鞭毛
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主细胞库和工作细胞库应分别存放。每一个库应在生产设施内至少2个不同的地点或区域存放。应检测并维护细胞库冻存容器,以保证细胞库贮存在一个高度稳定的环境中。非生产用的细胞和生产用细胞严格分开存放。每种细胞库均应分别建立台账,详细记录放置位置
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、已上市使用的辅料和包材等,但可参考其风险评估方式。 危害评估致突变性杂质的危害评估方法通过监管机构要求、数据库、文献、定量构效关系评估和遗传毒性试验等评估方法,参考ICH M7等相关分类方法,根据致突变和致癌风险危害程度将杂质分为5类
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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细胞株GMP建库及检测法规解读!ICH指导原则国际人用药品技术要求协调委员会( ICH ) 将监管机构和制药行业聚集在一起讨论药品开发,注册科学和技术,旨在简化流程与组织结构,以加速医药开发管制流程,缩短病患采用新医药所需要的时间
2022-04-05
来源: Merck工艺解决方案
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类多糖物质,它能有效促进肠道蠕动和排便。 提高免疫力预防疾病 墨西哥等拉美国家已有厂商开发出胡芦巴保健新产品,其主要成分为胡芦巴、维生素C、大蒜粉、药用蜀葵和辣根(一种美洲地产植物)。据厂商介绍,经常服用该产品能提高自身免疫力,防止感冒
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存