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细胞株GMP建库及检测法规解读!ICH指导原则国际人用药品技术要求协调委员会( ICH ) 将监管机构和制药行业聚集在一起讨论药品开发,注册科学和技术,旨在简化流程与组织结构,以加速医药开发管制流程,缩短病患采用新医药所需要的时间
2022-04-05
来源: Merck工艺解决方案
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一、化学试剂规格
试剂规格又称试剂级别或类别。一般按实际的用途或纯度、杂质含量来划分规格标准。目前,国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分。
试剂规格按用途划分的优点简单明了,从规格即可知此试剂的用途,用户不必在
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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厚度为3毫米。自0.02~0.1毫米间,各钢片的厚度级差为0.01毫米;从0.1~1毫米间,各钢片厚度的级差一般为0.05毫米;从1毫米以上时,钢片厚度级差是1毫米。2、数字显示型楔形塞尺产品的规格有五种SDRA-10,SDRA-15
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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的纯度规格,属于一级品,标签为深绿色,用于精密分析试验,可作为基准物质。色谱纯一般是指色谱专用溶剂或者试剂,在低波长处的透光率比较好。 (2)色谱纯是指进行色谱分析时使用的标准试剂,在色谱条件下只出现指定化合物的峰,不出现杂质峰。光谱纯
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巴氏杆菌科( Pasteurellaceae)包括巴氏杆菌属、曼氏杆菌属、里氏杆菌属、放线杆菌属和嗜血杆菌属等。其中常见的病原菌有多杀性巴氏杆菌、鸭疫里默氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及猪传染性膜肺炎放线杆菌等。 多杀性巴氏杆菌引起多种家畜
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),这种散射称为瑞利散射。然而,还有极小一部分(大约占1/107散射光的波长(或颜色)发生了改变,其波长的变化由试样分子的化学结构所决定,这部分散射光称为拉曼散射。 图2 拉曼散射(右下,红色)和瑞利散射(右上,绿色) 拉曼谱图通常由一定
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发展和生物制药的兴起,一次性生物反应器开始应用于生物制药领域;这个时期,一些生物制药公司开始研发一次性生物反应器。1990年代,随着生物制药的发展和需要,一次性生物反应器的种类和规格开始逐渐增多,适用范围也逐渐扩大。在这个时期,一些公司开始
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定