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制剂盐酸纳美芬注射液杂质质I(盐酸纳曲酮)C2oH24CNO4377.86 17-(环丙基甲基)-4,5α-环氧-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐杂质Ⅱ(双纳美芬)H2CHO C42H4sN2O6676.84 2,2-双纳美芬
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β-内酰胺酶用等电聚焦法分型有TEM型(TEM-1,TEM-2),OXA型(OXA-1~3),PSE型(PSE-1~4),SHV-1,HMS-1等标准酶,均为G-杆菌,主要为大肠杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌属、绿脓杆菌等产生。TEM型酶分布很广,尤以
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酸度取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,溶液应澄清无色;如显
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右美沙芬片,性状特征是糖浆为澄清的粘稠液体。 1、药物信息: 药物名称:氢溴酸右美沙芬 药物别名:氢溴酸右甲吗喃,美沙芬Romilar,Tussade 英文名称:DextromethorphanHydrobromide 药物
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摘要:本文介绍了采用 Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统检测氯沙坦钾中的亚硝胺类杂质 N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA) 的方法。该方法采用常规 ESI 源,即可获得满足检测 要求的分析结果,且方法简单
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保存条件或其他环境因素的影响,使得白色微孔内抗生素有一定程度的降解,导致检测结果偏高。3. 在取出白色微孔,撕开封膜的过程中,用力不当致使白色微孔内容物洒出,抗生素含量减少,从而检测结果假阳性。4. 待测样品在放置过程中有内源性β-内酰胺
2022-05-19
来源: 山东美正生物科技有限公司
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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要求:系统适用性溶液色谱图中,主成分色谱峰的保留时间约为16分钟,右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应大于3.5,灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留