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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。溶剂盐酸溶液(9→1000)。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米诺地尔20mg),置100ml量瓶中,加溶剂约60ml,振摇使米诺地尔溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀
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质量标准和稳定性研究等方面提出了相应的技术要求,对多肽药物杂质的控制和研究具有重要的指导作用。3)从合成的角度控制杂质形成首先策略上要选择一个理想的合成路径。目前多肽的合成主要是分化学合成法和生物法。化学合成法中应用较多的是固相法和液相法
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最终药品的安全性和有效性,在开发过程中对杂质
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静脉注射乌拉地尔后,在体内分布呈二室模型,分布相半衰期约为35分钟。分布容积0.8(0.6~1.2)L/Kg。血浆清除半衰期2.7(1.8~3.9)小时,蛋白结合率80%。50-70%的乌拉地尔通过肾脏排泄,其余由胆道排出。排泄物中约10%为药物原形,其余为代谢物。主要代谢物为无抗高血压活性的药物羟化形式。
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1951年,费歇尔采用(+)-甘油醛为标准物,并人为地规定在费歇尔投影式中第二号碳原子C2上的羟基,位于右侧的为D构型,位于左侧的为L构型。所以,D/L构型又称为相对构型。 费歇尔投影式表示的甘油醛的D/L构型,并标出了碳的序号
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加磷酸盐,有的还会可以要求调节pH值至多少多少。药典后面有很多不同pH值的磷酸盐缓冲液的配制方法。三氟乙酸主要的功能是扫尾,但是它对色谱柱有一定损伤,如果峰型还好就不需要。
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单月趋势来看,2023年3月达到8亿元的全年进口最高值,其后逐步下滑至9月的4.6亿元,尤其液相稳步下行,而气相在6月开始也步入较快同比下滑;相比之下其他色谱仪则进口金额同比较为稳定。图2:2023 年 3 月以来单月进口呈现收缩趋势,除