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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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的杂质也是5-羟甲基糖醛。,葡萄糖大输液的灭菌条件是115℃30min吧?,115℃30min也不稳定呀,超出标准了吗?,是的呀,有啥解决办法,121度,7分钟呢?F0值大于8就行了,玻瓶的哈,塑瓶不清楚。,是玻璃的呀,杂质超标,葡萄糖不要
2014年03月05日发布人:小红
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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[size=2]色谱条件:安捷伦XDB-C8柱,流动相甲醇-pH5.7磷酸盐缓冲液以60:40进行混合,检测波长254nm,流速:1ml/min
图谱:20110529000010
色谱条件:安捷伦XDB-C8柱,流动相甲醇
2015年08月25日发布人:finger
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
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不同批号的样品,同样浓度检测,每针的出峰应该一样才对啊,除非样品在溶剂中不稳定。可是哪怕我现配现做,每针出峰都不同,会在不同时间出现小杂质峰,当然含量很小,主峰含量都在99.5%以上。这种现象正常吗?怎么解释?多谢交流。,1、首先
2011年04月17日发布人:baohailin
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下那个标准“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”
6.定量限
杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。,当然越小越好,一般的方法都是小于等于10%。能做到小于等于
2011年12月04日发布人:考研吧