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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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[size=2][font=黑体]我在做一种细菌的实验,菌悬液在冰箱里放了一个周了,还可以用吗?或者需要需要活化吗?怎样活化?菌悬液最多可以保存多长时间?[/font][/size],[size=2]4度放一两个月应该没问题[/size
2015年02月25日发布人:小荷尖尖
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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本人在做生物基质空白时遇到的一个顽固的杂质干扰!请看下图:
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上面是杂质的提取质谱图
下面是我的对照品提取质谱图(我的对照品是两个峰,因为是外消旋体),上面的图片下载后再打
2009年09月16日发布人:anny_ll
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[size=3] 好书五一巨献:菌物学概论(第4版)[/size]
[size=3] 作者 [/size]
[size=3]美国)C.J.阿历索保罗 (C.J.Alexopoulos) (美国)C.W.明斯
2013年08月17日发布人:实验技术
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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[size=4][color=Black][font=黑体][求助]未检出定量杂质的方法精密度试验如何设计
对于有定量杂质的有关物质方法学验证,需要进行方法精密度试验。样品中未检出定量杂质,如何做方法精密度试验。 [/font
2011年11月02日发布人:moonlight
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[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
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最近做气相用顶空进样,测定溶剂水基本没有其他杂质出现,测定溶剂DMSO时保留时间4min之前有许多杂质出现,但是,dmso直接进样没有相关杂质。这种情况是顶空进样器污染了吗?,可能是溶剂中的杂质吧,再用顶空做纯水看看有无这些杂质。,顶空
2012年01月19日发布人:tiffany199