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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:12:6:0.4)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。
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生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最终药品的安全性和有效性,在开发过程中对杂质
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可以得到改善,至少连续治疗3个月方能得到最好疗效。常规剂量下,可连续服用较长时间。 8.药物对哺乳的影响:替勃龙是否会进入乳汁(尚不明确) 9.药物对检验值或诊断的影响: (1)用药后可有肝功能变化; (2)有轻度降低高密度脂蛋白
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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点击蓝字引导关注多肽杂质分析多肽杂质多肽杂质一般分为以下几种:工艺杂质:缺失(不完全)肽,断裂肽,去酰胺多肽,氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物,氧化肽,二硫键交换的产物,非对映异构的多肽,低聚物和或聚合物降解杂质:水解产物,断裂肽
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,一般控制在10~20分钟左右,必要时每隔4小时可重复用药,剂量为每次10~40mg。 ① 治疗脑水肿:肌注或静注,每4~6h1次,每次40~125mg,4~7日为一疗程。 ② 用于器官移植:每24~48h1次,每次静脉给药0.5~2.0g
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含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至50m量瓶中,充分振摇使泼尼松龙溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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可能有的原因:柱子没清洗好,甲醇,流动相都得冲,流动相有杂质,流动相的成分是否有没经过滤的,或是没过滤好的3、分析仪,检测器的问题,可以换柱子测试下还有,出的峰不规则,是单纯的有杂峰,还是峰形也不好,峰形不好的话,试着调慢流动相流速,延长出峰时间,使杂峰分离出来。
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一、泼尼松龙片的药理毒理: 肾上腺皮质皮质激素类药物 。超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。 1.抗炎作用:糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。 2.免疫抑制作用:防止或抑制细胞