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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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要求系统适用性溶液色谱图中,沙丁胺醇峰与特布他林峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
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,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸溶液(1→2)调节pH值至3.65]乙腈(78:22)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20pl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,沙丁胺醇峰与特布他林峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试
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)。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质,例如N-二乙基亚硝胺(NDEA)、N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)、N-乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此,对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回
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1.奎尼丁可使普萘洛尔的清除下降。如必须合用时,应密切监测心功能,必要时调整两种药物的用量。 2.普罗帕酮可增加普萘洛尔浓度,引起卧位血压明显降低。如必须合用,应仔细监测心功能,特别是血压,必要时调整普萘洛尔用量。 3.与胺碘酮
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(genotoxic impurities,GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。自2018年在缬沙坦中发现亚硝胺(Nitrosamine)杂质超过可接受限度以来,陆续在非沙坦类药物(雷尼替丁、二甲双胍、利福平/利
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沙丁胺醇因不易被消化道内的硫酸酯酶和组织中的儿茶酚氧位甲基转移酶破坏,故沙丁胺醇口服有效,作用持续时间较长。口服生物利用度为30%,服后15~30min生效,血浆药物浓度达峰时间为2~4h,作用持续6h以上。消除半衰期为2.7~5h
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沙丁胺醇中毒的治疗要点为: 1、剂量过大时,出现心动过速和血压波动,一般减量即能恢复,严重时应停药。反复过量使用引起支气管痉挛发生时,应立即停用本药。 2、本药疗效欠佳时不宜过量增加本药,可酌情更换其他激动支气管β2受体药。 3、出现激动、心动过速、周围血管扩张,可用β受体阻滞剂或苯二氮类治疗。
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众多企业因缺少此类仪器而无法检测。 本文建立一种能够快速检测代森锰锌原药中乌洛托品(HMTA)杂质的气相色谱定量分析方法。该方法准确度和精密度高,检出限符合限量,是一种简单、实用的分析方法,可满足企业日常检验需求。通过使用DB-1701色谱
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:22)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20pl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,沙丁胺醇峰与特布他林峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。限度供