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点击蓝字 关注我们FDA发布基因毒杂质召回药物FDA公告基因毒药物召回公司公告日期:2021年10月14日FDA公告日期:2021年10月14日产品类型:药品公告理由:原料药批次杂质超标,N-亚硝基厄贝沙坦产品描述:厄贝沙坦和氢氯噻嗪片
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在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下 : 中枢神经系统 :常见(]5%) 头痛(10.8% ;安慰剂17.2%),眩晕。偶见(5-0.1%)乏力,抑郁
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沙坦有关物质项下限度供试品溶液色谱图中,除对主峰相对保留时间小于0.3的辅料峰外,如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过厄贝沙坦标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2
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点击上方蓝字 订阅大曹色谱头孢克洛及9种杂质的分析头孢克洛,杂质A、B、C、D、E,7-ACCA,头孢克洛δ-3异构体,α-苯甘氨酸,苯甘氨酸甲酯盐酸盐CAPCELL PAK C18 AQ 头孢克洛(Cefaclor)是β-内酰胺
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1. 剂量 本品必须缓慢静脉滴注给药(给药时间20-30分钟以上)或缓慢静脉注射(至少3-5分钟以上)。 成人与12岁及12岁以上的青少年 肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g哌拉西林/三唑巴坦。 每日的
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量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取替米沙坦与杂质I对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.1%磷酸二
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等特点,FAO[3]2021版将其作为新 增的相关杂质加以控制,规定原药中限量为Max 20 g/kg。 代森锰锌中乌洛托品杂质的检测,尚未有国家标准 和行业标准,文献中也未见报道。FAO 2021版中虽报道用LC-MS-MS法检测,但
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求进一步诊治收入院。 既往史:高血压病7-8 年,一直口服缬沙坦治疗。结节性痒疹2 年余,曾不规律口服中药治疗。否认食物、药物过敏史。 体检:心肺腹检查未见明显异常。 皮肤科情况:双上肢轻度肿胀,双上肢(以伸侧为主)及手背可见对称分布的浮肿
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制成每1m中约含0.5g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水-冰醋酸(500:500:1)为流动相;检测波长为225nm;进样体积10gl。系统适用性要求理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000缬沙坦峰与相邻杂质峰的分离度应
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制成每1ml中约含缬沙坦1pg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见缬沙坦有关物质项下检测波长为230nm。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰