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体的活性与目标产品一致时,可不作为杂质。但应考虑在生产和/或储存期 间产品降解产物是否显著增加及其与免疫原性的相关性。
采用适宜的方法对供试品氧化产物、脱酰胺产物或其他结构不完整分子进行定量分 析。供试品测定结果应在规定的范围内。
(2)工艺相关杂质
工艺相关杂质包括
2015年08月06日发布人:abc816
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我在配谷氨酰胺时,把2.922克谷氨酰胺溶于100毫升三蒸水中,用磁力搅拌器搅了两个多小时都没溶解。请问这是为什么呀?能加热不?我周围的同学都没用,但我看有的书上说配制培养液时要加一定的
2012年08月01日发布人:newway
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现在做一品种,流动相为乙腈:水(磷酸调pH3.0)=3:97,C18柱,在主峰之后有一高起平台,在一已知杂质位置落下,影响杂质定量,请问各位大虾该如何解决,谢谢!,截个图上来看一下,走梯度吗,进一个空白看看基线如何?,是否用梯度?这个平台
2011年03月06日发布人:zhangyizhen
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用2-氟-4-硝基苯甲酰氯和甲胺气体反应,为什么没有生成N-甲基-2-氟-4-硝基苯甲酰胺,而是成盐了。我的甲胺气体是用甲胺水溶液滴在氢氧化钠固体上产生的,经过分子筛干燥了的,累不累撒,直接将酰氯滴到现成的甲氨水溶液中就行了。酰氯稳定着呢
2014年06月12日发布人:jiushi
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最近用CCK8检测某药物对细胞的毒性作用,前几次都是加药48小时后加入CCK8试剂孵育2小时测各孔吸光度值,结果不太理想,昨天尝试加药24小时后检测,加入CCK8孵育1小时、2小时后分别测吸光度,几乎各浓度梯度药物复孔
2015年09月10日发布人:鸽子不哭
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[size=2]卡格列净3月份FDA才批,豪森8月份抢在原研之前就报了,难道是豪森觉得卡格列净专利没戏了?国家局也觉得专利没戏所以受理了?
200480022007.8新颖化合物,卡格列净化合物专利,现进入复审程序
2015年12月09日发布人:木槿
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杂质问题:使用湿法制粒机以后60℃10天样品杂质增加快,主药是氧化杂质和水解杂质,其他小杂质的个数也增加了。
处方:主药(经过微粉化,D90:6-10μm)、药用乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基
2014年02月08日发布人:longquan
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[size=3][font=仿宋_GB2312][求助]一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定
一老外的药典中关于HPLC中杂质分析判定:
impurityes A, B, C,..单个已知杂质A,B,C
2011年11月17日发布人:ALALA
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[size=4][color=Black][求助]没有杂质对照品咋整?
有一个有关物质,进口标准里提到,自己却做不出也买不到对照品,怎么办? [/color][/size],[size=2]按标准里的条件做,看看相应位置是否出
2011年11月05日发布人:剪刀手520
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[size=2]间苯二甲胺 和 己二酸反应生成 酰胺基胺,可是红外光谱上只能看见仲酰胺基的特征吸收峰,为什么看不到伯胺的峰?3000.41和2915.37处是不是伯胺吸收峰?是不是往后挪了?[/size],[size=2]酰胺
1、σC
2015年11月22日发布人:昙花花花