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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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不同批号的样品,同样浓度检测,每针的出峰应该一样才对啊,除非样品在溶剂中不稳定。可是哪怕我现配现做,每针出峰都不同,会在不同时间出现小杂质峰,当然含量很小,主峰含量都在99.5%以上。这种现象正常吗?怎么解释?多谢交流。,1、首先
2011年04月17日发布人:baohailin
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最后由 miracle 于 2011-3-29 17:49 编辑 [/i]],氢谱里就只有溶剂峰,碳谱里又基本上是芳环上或其他SP2杂化的碳,
1、把你做核磁的样品做个液相,看看还是不是你分到的那个峰。
2、分出的产物是液态还是固态?液态
2011年04月01日发布人:dxkuii
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
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[size=3][font=仿宋_GB2312][讨论帖]通过图谱判断样品中溶剂峰位置是否一定是杂质?
图谱由上到下分别是空白溶剂(流动相)、样品1、2、3[/font][/size],[size=2][color
2011年11月16日发布人:lagua123
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的杂质也是5-羟甲基糖醛。,葡萄糖大输液的灭菌条件是115℃30min吧?,115℃30min也不稳定呀,超出标准了吗?,是的呀,有啥解决办法,121度,7分钟呢?F0值大于8就行了,玻瓶的哈,塑瓶不清楚。,是玻璃的呀,杂质超标,葡萄糖不要
2014年03月05日发布人:小红
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[color=Black][font=楷体_GB2312][b][size=4][精华]】RealTimePCR问题专贴--请先看P1的问题汇总
开个帖子,有定量PCR相关的问题可以提问,如果有类似/雷同的问题我会整理在一起
2011年10月16日发布人:潇湘子
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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-pH5.7磷酸盐缓冲液以55:45进行混合,检测波长254nm,流速:1ml/min
图谱:20110529000026
在三分多钟处的峰与杂质分不开,请教高人应如何调节流动相以改善分离效果?[/size],[size=2]先减低甲醇的比例
2015年08月25日发布人:finger