获取蛋白质样品的等电点参数,等电点是蛋白质最基本和最重要的理化参数之一。
应用 · 工艺优化:一级结构鉴定/修饰位点分析 · 生物类似药:和原始抗体的序列和修饰比较
目前,对蛋白质肽段覆盖率的检测根据药物申报要求的规定,均采用质谱法进行检测。 目前 常规抗体、蛋白质类、疫苗等药物的肽段覆盖率可达到 100%
应用 · 多肽全序列测序 · 非标准氨基酸的序列检测
试品经酶解后进入HPLC,根据肽段不同保留时间进行分离,洗脱下来的肽段进入质谱进行检测。根据质谱检测器采集的质谱结果和数据分析软件,可以确认HPLC质量肽图中紫外吸收峰所对应的肽段。 ICH Q6B要求提供质量肽谱图确认氨基酸序列。
由于高效液相色谱方法无需特殊反应装置,具有高效、简便、快速、准确和价格低廉等优点,已在许多实验室部分或全部替代了氨基酸自动分析仪,广泛应用于多种生物样品中氨基酸的检测。 ICH Q6B指南要求测定蛋白质药物的氨基酸组成。
糖谱测定是生物药开发项目的重要部分。在工艺开发、制造纯化、剂型开发和稳定性测试等过程中需检测糖基结构与相对含量。
许多糖蛋白同时具有N-糖链和O-糖链,N-糖链连接部位为Asn的氨基,通过高精度LC-MS/MS质谱检测糖基化修饰肽段,经软件检索蛋白质理论序列数据库和N/O糖基库,确认糖肽分子量、肽段序列和修饰糖基组成。
对蛋白质样本进行酶解,通过LC-MS/MS分析肽段样本,使用Biopharma Finder软件分析,获得翻译后修饰数据,给出相关修饰位点及含量信息。
生物样品分析方法中基质效应的考察
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