-
溶液的透光率取本品0.50g,加水20m1溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。氯化物取本品1.0g,加水溶解使成50m,取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液
-
),其它所有分析物的低ppb级的检测限(LOD)(低于 3 ppb) 。表I: 药物中亚硝胺杂质分析的目标化合物化合物缩写CAS号N-亚硝基二甲胺NDMA62-75-9N-亚硝基二甲胺-d6(IS)NDMA-d61116-54-7N-亚硝基
-
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
-
加标浓度分别为15 ppm的苯磺酸甲酯和苯磺酸乙酯,对应于固体苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质法规要求限值的1/10。对此样品进行分析,六次重复进样所得的MS色谱图表明此色谱方法具有出色的灵敏度和重现性。该方法将目标分析物与游离磺酸分离,可确保
-
时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
-
口服-大鼠LD50:1180mg/kg; 口服-小鼠LD50:3500mg/kg。 高浓度(5~10mg/kg;1%溶液25~50mL)的亚甲蓝溶液对血红蛋白起氧化作用,使生成高铁血红蛋白。原因是大量本品进入体内,还原型辅酶
-
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
-
二甲基色胺,是一种有机化合物,化学式为C12H16N2。是第一类精神药品,属于色胺类致幻剂。不仅存在于植物中,还以痕量见于人体中,由色胺-N-转甲基酶催化产生,但具体功能不明。结构上与神经递质、血清素和其他色胺类致幻剂5-甲氧基二甲基
-
一个CAS编号以连字符“-”分为三部分,第一部分有2到6位数字,第二部分有2位数字,第三部分有1位数字作为校验码。CAS编号以升序排列且没有任何内在含义。校验码的计算方法如下:CAS顺序号(第一、二部分数字)的最后一位乘以1,最后第二位
-
允许暴露量(permitted daily exposure,PDE),这几年热点关注的N-二甲基亚硝胺(NDMA),其AI值约为96 ng/d。
2、基于毒理学关注阈值的可接受摄入量
对于无毒理学研究数据的杂质,可根据毒理学关注