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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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信号,从而实现定量。由于内毒素检测的需求持续上升,而鲎资源却在急剧紧缩,因此重组C因子法目前已被世界主流药典认同。丹纳赫生命科学旗下美谷分子的多功能酶标仪可用于LAL法和重组 C 因子法的多种内毒素试剂盒检测。SpectraMax i3x上
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50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度
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物质或有色杂质)、乙醇溶液的澄清度(目的是检查醇不溶性杂质,如糊精)、蛋白质、亚硫酸盐与可溶性淀粉(因为制备时使用的酸可能带有亚硫酸盐,而可溶性淀粉为引入的中间体)。三、操作内容1、溶液的澄清度与颜色管甲查两管取本品5.0g,加热水溶解后,放
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;心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减(此时糖皮质激素作用增强)、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等
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5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较
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( EP) 已经给出了通用的基因毒性杂质检测方法,利用GC 方法分别针对活性成分中的甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯及甲磺酸酰氯进行检测。但常规的GC法灵敏度较低,较难达到痕量基因毒性杂质检测限度的要求,目前常采用GC-MS法来测定磺酸
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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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采集卡)3.气源:氮、氢、空气,气体纯度99.999%(钢瓶和发生器可选配)4.色谱柱:PEG-20M 色 谱峰 1、甲酸甲酯 2、丙酮 3、乙酸甲酯 4、甲醇 5、丙酸甲酯 6、丙烯酸甲酯 7、异丁酸甲酯 8、丙酸乙酯 9、甲基丙烯酸甲酯