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各位高人,现在申报新药时的资料里的图谱能用岛津的HPLC(N2000的工作站)做吗?我看见园子里有帖子说用岛津的HPLC做的资料重现性太好了(不同的样品作出的图谱小数点后三位都一致),而且在集中审评中被砍了不少(都说是没作假的资料)。小弟
2009年02月23日发布人:fjdlgldg
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[size=2]老板要求写个抗体药物的综述。到SFDA网站上查了一圈,一片茫然。。。
请问怎么检索SFDA批准上市的抗体类药物?
怎么检索SFDA批准进入临床研究的抗体类药物?这些药物那年进入几期临床?
谢谢![/size
2014年08月09日发布人:hustwb
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请教各位高手:
有一个进口原料药,近期刚报到CFDA拿到受理号(因为已有进口标准,所以该原料药允许单独递交);那么如果现在有2个厂牌的制剂同时使用该一原料药受理号去申报,是否可以被CFDA接受?,好像听说过一个原料药只能带一个制剂厂
2014年01月10日发布人:暗香涌
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,现在上市公司和准上市公司规模的企业都好几家了,钱是不差的了,自动化和软件的状况应该比之前一阶段好许多了吧!
但是根据专利申报情况分析,上海光谱的专利比别家都要有内容!,普析的原吸不错,售后也蛮好,国产的话我推荐北京普析通用仪器有限责任公司的,我们一直用的都不错,最重要的是他们家售后不错。,建议楼主买国内著名厂家的比较好
2014年10月03日发布人:happydream
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=2]
I、II期问题不大,到了III期临床样品和最后申报MA不在一个生产单位,比较麻烦,不排除要求补做临床的可能。[/size],[size=2]III临床样品与上市产品的产地必须是一个地方,I、II期还好。[/size],[size
2014年10月07日发布人:queen
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[size=14px]三类新药申报资料,内容不是很丰富,但可以参考!
[/size][size=4][color=#0000ff][b]地址:[url=http://www.antpedia.com
2010年05月10日发布人:ttkl533
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各位老师们,注射剂改变辅料产地需要做补充申请资料吗,药品注册管理办法中没关于这项的规定。,药品注册管理办法
附件4
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
属于变更辅料来源
具体怎么做去看《已上市化学药品
2014年07月06日发布人:熊猫
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本人正在做一个欧盟上市的仿制药,在emea上只能查到该产品的处方,不知道怎么查原研的溶出条件及溶出曲线, 请高手赐教!,我也想知道呢。。。
不过要等EMA公布了此类信息。。。,我也很想知道,此问题,我看就像吃饺子一样简单。
2014年04月18日发布人:小牛牛
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仿制药申报中有文件对药品成品率有要求吗?剩下的药粉能当料头用到下一批药的生产中吗?如果能最后一批剩下的料头应该怎么办,求各位大侠帮忙,个人认为有要求,如果你的收率非常的低,那么只能说明你的仿制工艺不成熟!~~~~结果必毙!~,能不能说具体点,要求范围是多少啊?有没有可参考的文件之类的,这个没有具体要求吧
2014年05月10日发布人:熊猫
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[size=2][color=Black][font=黑体]
我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的
2016年04月11日发布人:大桃子同学