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等特点,FAO[3]2021版将其作为新 增的相关杂质加以控制,规定原药中限量为Max 20 g/kg。 代森锰锌中乌洛托品杂质的检测,尚未有国家标准 和行业标准,文献中也未见报道。FAO 2021版中虽报道用LC-MS-MS法检测,但
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原理 由于 浓盐酸容易挥发,不能用它们来直接配制具有准确浓度的 标准溶液,因此,配制HCl标准溶液时,只能先配制成近似浓度的溶液,然后用基准物质标定它们的准确浓度,或者用另一已知准确浓度的标准溶液滴定该溶液,再根据它们的体积比计算该
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对照品、标准品又有什么不同呢?本文主要介绍对照品、标准品、内标物的区别。二、详细区别介绍1、内标物将一个已知质量,样品中不含有杂质的纯物质,加入至待测样品溶液中,以此纯物质的量为标准,对比测定待测组分的含量,该纯物质称为内标物。内标物需满足
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品30片,包衣片除去包衣,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过
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计算,含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%)杂质总量不得过0.5%。杂质对氨基酚的限量按式计算,其他各杂质的杂质限量按式计算,杂质总量按照面积归一化法计算。其中2.对氯苯乙酰胺检查
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胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较,判定供试品中氯化物是否符合限量规定。2、操作方法取供试品,加水溶解使成25mL,再加入稀硝酸10mL,置于50mL纳氏比色管中,加水使成约40mL,摇匀得供
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1、发展历程: 2018年12月,盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®通过美国FDA认证 [1] 。 2019年3月18日,渗透泵型二甲双胍缓释片奈达®Nida正式向美国发货。 [4] 2020年4月7日,盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达
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。 c粘稠状或液体: 建议采用减量法称量,先称量原产品连瓶一起的重量,再用适当器具移取所需样品至配制容器中,称量移取后的产品连瓶重量,其差值为实际用于配制标准溶液的重量。 d其他 如果瓶盖上粘有物质,可以在减量法称量时连瓶盖一起称量,移取
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1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0m制成的对照液比较
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性