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保留时间的倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除维生素C峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸异丙嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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哌拉西林/三唑巴坦肌内注射后吸收完全。绝对生物利用度哌拉西林为71%,他唑巴坦为83%。肌内注射后40~50min达血药浓度峰值,静脉注射或静脉滴注后即达血药峰值浓度。药物吸收后在体内广泛分布于包括痰、肾、胆汁、胆囊、腹腔液、扁桃体
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波长为210nm;进样体积10pl。系统适用性要求理论板数按哌替啶峰计算不低于2000,哌替啶峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液
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CRISPR/Cas9(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)是最新出现的一种由RNA指导的Cas9核酸酶对靶向基因进行编辑的技术。CRISPR/Cas9是细菌
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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制剂(1)盐酸纳洛酮注射液(2)注射用盐酸纳洛酮杂质质IHOC16H17NO4287.31 (-)-4,5aα-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮杂质OH C32H32N2O8572.61 2,2-双纳洛酮
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与灵敏度溶液进样体10l,其他溶液进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数盐酸乙哌立松峰计算不低于2000,盐酸乙哌立松峰与相对留时间约为1.2的杂质峰之间的分离度应大于2。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应大于
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嗪与盐酸丙米嗪对照品各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中各约含0.3mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.06mol/L高氯酸钠溶液-乙腈三乙胺(55:45:0.1)(用高氯酸调节pH值至3.0)为流动相;流速为每分钟
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缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA
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,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取甲磺酸多沙唑嗪约60mg,加2%磷酸乙腈溶液2ml溶解,加盐酸1ml,置90℃水浴加热10分钟,放冷,加2%磷酸乙腈溶液8ml,混匀,用