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第一法、第二法及第三法结果判断方法一致,除另有规定外,应符合《中国药典》(2010版)二部附录X C溶出度测定法项下的规定,具体判断方法如下。1、符合规定结果判定符合下述条件之一者,可判为符合规定。①6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶
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一致性和溶出均一性可以初步提示二者体内释放行为的一致性,依此可减少或避免生物等效性试验中不等效的风险。建议采用3种以上常用溶出介质(例如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液)按药典常规方法进行溶出/释放曲线的对比,其中应包括国家药品标准中收载的溶出度/释放度检查方法。
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20μL,注入液相色谱仪,盐酸普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按盐酸普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于2.0;再取对照溶液20μL,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液
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的方法,自“超声使美洛昔康溶解”起,依法测定,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样供试品
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过阿司匹林标示量的1.5%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法1)测定。酸中溶出量溶出条件以0.1mol/L的盐酸溶液600ml(25mg、40mg、50mg规格)或750m(100mg、300mg规格)为溶出介质,转速为每分钟
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98~106mm,高160~175mm;烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔,中心孔为篮轴的位置,另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外套水浴;水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为
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含量均匀度取本品1片,置25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度
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20l系统适用性要求理论板数按萘普生峰计算不低于5000,萘普生峰与各相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留
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测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使转篮底部距溶出杯的内底部(25±2)mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%,待溶出介质温度恒定在(37±0.5)℃后,取供试品6片(粒、袋
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溶于1000m混合液中,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.3)为流动相;检测波长为292nm;进样体积20pl系统适用性要求供试品溶液色谱图中,普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于