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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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一、定义上的区别1、校准品: 用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。2、质控品:用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。3、标准品
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30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸普萘洛尔对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在290nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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制剂(1)盐酸羟甲唑啉喷雾剂(2)盐酸羟甲唑啉滴鼻液杂质质ICH3NHCH. OH C16H26N2O2278.40 N-(2-氨基乙基)-2(4叔丁基-3-羟基-2,6-二甲基苯基乙酰胺
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溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含1g的溶液。系统适用性溶液取盐酸赛洛唑啉约12.5mg,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml,摇匀,水浴加热约5分钟使产生杂质I,放冷,加1mol/L盐酸溶液10ml中和后,用水稀释至25ml,摇匀
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要求供试品溶液色谱图中,普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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一、标准《化学危险物品安全管理条例实施细则》《化学危险物品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》《仓库防火安全管理规则》《建筑设计防火规范》《危险化学品管理办法》注:《危险化学品安全管理条例》第二十二条要求,危险化学品必须储存在专用仓库
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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
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物质,广泛使用质量平衡法进行定值。此定值方式,不仅确定测定主成分,同时还测定有机杂质、有机溶剂、水分含量、灼烧残渣、干燥失重等杂质含量,最终确认主成分确切含量。默克药物二级标准品,按照质量平衡法定值,如上这些杂质全部测定。具体谱图和信息体现在