-
(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
-
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集72图)一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加甲醇溶解并
-
一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
-
使用CRISPR-Cas9系统地让基因组中的每个基因发生突变。他们的目标是:找到被敲除的基因,即使DUX4蛋白存在的情况下也能使人的肌肉细胞存活。CRISPR-Cas9筛选产生了大约六个比较符合要求的“靶标”,其中有几个基因在细胞对低氧条件或缺氧的反应中
-
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
-
)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
-
,生物法有微生物发酵法、酶催化合成法、基因工程重组法等。这几种方法各有优缺点,王博士详细的讲解了固相合成的优缺点。4)从分离纯化的角度去除杂质多肽药物的纯化通常采用反相色谱法,而色谱分离的核心是选择合适的填料(固定相)。多肽的分离和纯化:填料
-
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
-
乘以2,依此类推,然后再把所有的乘积相加,再把和除以10,其余数就是第三部分的校验码。举例来说,水(H2O)的CAS编号前两部分是7732-18,则其校验码= ( 8×1 + 1×2 + 2×3 + 3×4 + 7×5 + 7×6 ) mod
-
校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。