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此案例由长沙晨辰医药科技有限公司提供。研究概述:替格瑞洛API含有二级胺基团,且其合成过程使用到了亚硝酸钠。最近有多家申报厂家被CDE发补要求研究相应的亚硝胺杂质,同时有专利文献也报道了该亚硝胺杂质结构及其合成方法。长沙晨辰在接到客户项目
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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如果为了去除样品中的杂质可以根据样品中杂质与产物出峰顺序判断它们的极性,然后选择合适的溶剂把杂质洗去。比如做反相时用极性溶剂洗掉先出峰的杂质,非极性溶剂洗掉后出峰的杂质。当然这个要实验。如果是为洗掉柱子中残留就要用乙腈:水=10:90冲洗,再和纯甲醇冲洗,必要时可用乙腈:THF=90:10冲洗
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睾酮峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,不得多于3个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰
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E601 睾酮检测范围:0.025-15.0ng/mL或0.087-52.0 nmol/L,通过最低检出限和厂商定标曲线的最高值确定。低于检出限的值报告52.0 nmol/L)。结果出现,马上引起了注意。首先,该女性患者年龄32岁,检测为性激素
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高效液相色谱分析中,几乎不可避免鬼峰的干扰,尤其是使用了缓冲盐或者酸性添加剂的流动相并进行梯度分析时,更容易出现鬼峰从而干扰微量或痕量物质的分离和定量。为了解决上述问题,岛津公司是最早推出流动相杂质捕集小柱(俗称鬼峰捕集柱)的厂家之一。在
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,加1mol/L氢氧化钠溶液5m1,摇匀,室温放置30分钟后,用lmol/L盐酸溶液调节至中性,转移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(80:20)为流动相,调节流速使丙酸睾酮峰的保留时间
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分析背景简介 硅片是半导体制造业的基础材料,硅片表面及少量的金属污染都可能导致器件功能的失效,所以硅片表面金属杂质测试是不可或缺的步骤。VPD跟ICPMS 联用检测硅片表面金属杂质是目前最常见的一种手段。目前 VPD也是有成熟的
2023-12-05
来源: 德国耶拿分析仪器有限公司
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重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一
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面积,计算各峰面积占总峰面积的百分率。 用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。 英文:area normalization method
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磺酸酯类基因毒杂质检测方法在制药行业中,磺酸或磺酰卤类试剂常被用作烷基化试剂和催化剂,还常应用于药物化学合成的纯化或成盐步骤。合成反应或重结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸酯。临床研究发现磺酸酯能够直接与生物大分子(DNAs