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鉴别取本品细粉适量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇或三氯甲烷10m,搅拌使甲睾酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。检查含量均匀度取本品1片,置50m1量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮0.125g),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml具塞离心管中
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熔点:152-156℃沸点:432.9℃闪点:184.7℃密度:1.048g/cm3logP:3.47折射率:1.560外观:白色结晶性粉末溶解性:溶于乙醇、乙醚和有机溶剂,不溶于水
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此案例来自南京百泽医药科技有限公司黄常康博士对间苯三酚稳定性杂质的研究,黄博士发现间苯三酚在氧化的条件下会生成一种杂质,其分子量为374.29836,对应分子式为C18H14O9,其分子大致为间苯三酚的三倍体,具体结构式如下。我们用黄博士
2022-03-25
来源: ACDLabs CN
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点击上方“蓝字”关注我们吧!基因毒杂质检测方案01基因毒性杂质的研究思路基因毒杂质在药物中的危害很大,但将药物中的基因毒性杂质完全除去实际操作难度很大,ICH,EMA 和FDA 均颁布了相关的基因毒性杂质控制指导文件,推荐以毒理学关注阈值
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点击蓝字 关注我们杂质计算有机杂质的定量方法:有机杂质的检测一般多采用HPLC法,有时也采用TLC、GC等其它方法。如采用HPLC法,须采用峰面积法,具体定量方法有①外标法(杂质对照品法)、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的
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此案例由长沙晨辰医药科技有限公司提供。研究概述:替格瑞洛API含有二级胺基团,且其合成过程使用到了亚硝酸钠。最近有多家申报厂家被CDE发补要求研究相应的亚硝胺杂质,同时有专利文献也报道了该亚硝胺杂质结构及其合成方法。长沙晨辰在接到客户项目
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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如果为了去除样品中的杂质可以根据样品中杂质与产物出峰顺序判断它们的极性,然后选择合适的溶剂把杂质洗去。比如做反相时用极性溶剂洗掉先出峰的杂质,非极性溶剂洗掉后出峰的杂质。当然这个要实验。如果是为洗掉柱子中残留就要用乙腈:水=10:90冲洗,再和纯甲醇冲洗,必要时可用乙腈:THF=90:10冲洗
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睾酮峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,不得多于3个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰
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高效液相色谱分析中,几乎不可避免鬼峰的干扰,尤其是使用了缓冲盐或者酸性添加剂的流动相并进行梯度分析时,更容易出现鬼峰从而干扰微量或痕量物质的分离和定量。为了解决上述问题,岛津公司是最早推出流动相杂质捕集小柱(俗称鬼峰捕集柱)的厂家之一。在