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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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钾又是哪个牌子的呢???,总氮用过硫酸钾一般用进口的,我们用的是EMSURE的,CAS号为7727-21-1,可以参考下。再就是测总氮一般用275和220双波长,希望对你有用。,以前遇到过同样的问题,因为用的是国药的过硫酸钾;后来师姐建议用优耐德这个牌
2017年06月22日发布人:敬候佳音
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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请教大家一个问题:目前能够采用无菌操作方式生产的注射液,最大能够做到几毫升一瓶呢?,看你的设备和模具了,这个还真不好说。理论上不受规格影响,但实际生产中大规格受限制颇多。我所知的最大规格是50ml,理解不了古,,大输液应该也是无菌操作的吧
2014年02月06日发布人:大学习
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求解核磁图谱 在DMSO中酚羟基会出峰吗?在第三位有个羰基,它们会不会形成氢键后不出峰呢?要是不出现会不会有问题啊。请各位不吝赐教啊。,完全有可能,缔合羟基去屏蔽效应大,峰也会展宽,完全有可能看不到。,一般会出峰,不出也正常,我做的核
2011年11月18日发布人:雨辰7165
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各位,本人现遇到一个问题,片剂,规格1mg,片重90mg,粉末直压工艺,混合采用等量递加法,混合后测30份混粉样品,混粉含量为理论量得96%左右,RSD1.5%左右,按含量结果100%压片,结果素片连测20片(包括压片的前中后各阶段)含量
2014年03月12日发布人:jkh123
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溴化钾窗片是用来传递红外能量的,既能够让红外光谱宽波长范围内以最少的能量损失透过,还不能有局部的杂质吸收
2015年01月31日发布人:remenb
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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请各位多指教
苯酚硫酸法做葡萄糖标准曲线,相对指数能达到0.999以上吗?试了很多次,最高的达0.9983
另外,同一浓度的5根对照品试管所测值RSD高达11%,远远超出了5%
不知
2014年05月16日发布人:toy