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点击蓝字 关注我们杂质计算有机杂质的定量方法:有机杂质的检测一般多采用HPLC法,有时也采用TLC、GC等其它方法。如采用HPLC法,须采用峰面积法,具体定量方法有①外标法(杂质对照品法)、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的
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制剂硫酸氢氯吡格雷片杂质质I, 0、OHHis Cl2 no2s 344.26 (+)2[S-(2-氯苯基)]-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2c]吡啶-5-基)乙酸盐酸盐杂质ⅡO、OCH3Ⅱ(S):HCI
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:“三口”,过滤网后面的网板和大机头;
2)、加强来料检验,尤其是填充矿物粉或阻燃剂中较容易出现黑点、杂质现象;例如包装内含有木屑的Z30S或T30S粒,低级别的填充矿物粉或阻燃剂;这些都不能用来生产黑点要求严格的改性塑料
3)、注意
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14分钟,长春新碱峰与长春碱峰之间的分离度应大于4.0。测定法精密量取供试品溶液(1)与供试品溶液(2),分别注人液相色谱仪,记录色谱图,测量峰面积,按下列公式计算(1)最大杂质量(%)=7+25×100%(2)有关物质总量(%)=+听
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如果为了去除样品中的杂质可以根据样品中杂质与产物出峰顺序判断它们的极性,然后选择合适的溶剂把杂质洗去。比如做反相时用极性溶剂洗掉先出峰的杂质,非极性溶剂洗掉后出峰的杂质。当然这个要实验。如果是为洗掉柱子中残留就要用乙腈:水=10:90冲洗,再和纯甲醇冲洗,必要时可用乙腈:THF=90:10冲洗
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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。另外,标准管与供试管必须平行进行实验,如加入试剂的程序及放置时间应一致,所用纳氏比色管的规格应一致,比浊时同置于黑色衬底上自上而下观察。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在
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面积,计算各峰面积占总峰面积的百分率。 用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。 英文:area normalization method
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重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一