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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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请教一下各位前辈。
最近在用ICP-MS做硼。同样的小麦粉样品,我就用紫外法做出来大概是15mg/kg,但是上ICP-MS之后是负值,也就是未检出。
而且我们的ICP-MS很夸张,之前没做过硼,第一次是用娃哈哈纯净水配的酸空白
2015年09月01日发布人:vbnm
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[size=4][color=Black][求助]庚烷磺酸钠流动相有2个杂质峰
尝试以前的一个液相方法。流动相里有杂质,与主成分重在一起,为什流动相有杂质哦!!
条件: 220nm
1ml/min
流动相:缓冲液:2.1g
2011年11月09日发布人:nn255
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各位同行,可否告知硼 206802 的浓度,谢谢啦!,什么是硼206802,硼是项目 206802是环保部标准样品编号,这样啊..........,好像我们没这项目,大师水经验拿的好多啊,这个项目好容易做的啊,我现在去开瓶做做看 只是想知道个浓度范围,谢谢大家了,楼主找到答案了吗?欢迎来分享
2015年12月31日发布人:大学习
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[size=3][color=Black][font=楷体_GB2312][b]忘了放在-20度,冻存的细胞有危险吗?[/b][/font][/color][/size],[size=2][color=Black]
冻存时,速度太快
2012年09月09日发布人:8s5g
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C18 10um的填料被中药的有色杂质污染,填料有颜色,用甲醇,乙腈,冲洗效果不理想,各位有再生被有色杂质污染填料的经验吗?,不好再生了,成本太高 估计很难再生,用四氢呋喃试试,[quote]原帖由 [i]shdxsd[/i] 于
2011年08月30日发布人:shdxsd
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[size=2][color=Black][b]想留一部分的细胞直接放在-80冰箱
那细胞在-80可以保存多长时间?[/b][/color][/size],[size=2][color=Black]
如果不是特别娇气的细胞,如肿瘤
2012年09月14日发布人:eric930
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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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[size=2][color=Black][font=黑体]
我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy