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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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了。
如果你能提供醇的结构,我可以介绍TEMPO氧化为醛的诀窍。,2.由醇合成醛酮 4
2.1铬(VI)试剂 4
2.1.1 Jones氧化(Cr2O3/H2SO4/acetone) 4
2014年06月14日发布人:vbnm
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的杂质也是5-羟甲基糖醛。,葡萄糖大输液的灭菌条件是115℃30min吧?,115℃30min也不稳定呀,超出标准了吗?,是的呀,有啥解决办法,121度,7分钟呢?F0值大于8就行了,玻瓶的哈,塑瓶不清楚。,是玻璃的呀,杂质超标,葡萄糖不要
2014年07月13日发布人:a456
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy
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分析杂质中找。,用分光光度法,可以测定PPM的碘,原理也是碘化钾还原碘,用淀粉检测,淀粉显色,做色阶再做曲线,分光光度法对照查表便得。祝你好运!,盐水中的微量碘可以用光度法,如果低于ppm级,还可以用动力学方法,即催化法
用离子选择性电极也可以,但可能测定条件不好控制。
2013年05月23日发布人:#断点#
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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各位前辈们好,最近遇到一个关于多西紫杉醇注射液浊度的问题,如下:
使用四批不同厂家批次的吐温80,记为1、2、3、4号,分别增溶同一批多西紫杉醇原料,平行操作,制成四批注射液,浊度检查发现1、2号的注射液浊度大于标准比色管
2014年03月12日发布人:小猫
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小女子为初涉气相的新人,很多问题需要向高手请教,望不吝赐教,感激不尽!
现在公司用的是SE54的柱子,工厂送来的乙二醇含量是99%,因为我们厂生产的乙二醇是出口的,外商的要求是99%,所以说但凡我们的产品能出口出去的,含量肯定在99
2011年02月24日发布人:19zhaoxiang
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请问有版友做过Te9999、Bi99.997、Se-1、Sb-4N等的杂质分析吗?一个ICP-OES可以完成这些杂质分析吗?测试的标准方法是什么?
杂质有Cu,Pb,Al,Bi,Fe,Na,Si,S,Se,As,Mg,Zn,Ag
2015年04月18日发布人:坚持2011