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每1ml中约含10μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按贝诺酯峰计算不低于3000,贝诺酯峰与相邻杂质峰
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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的疗效也比无水物高,但两者在毒性上并无差别。可见吡哌酸的干燥失重检查是控制质量的重要项目。(二)特殊杂质检查喹诺酮类药物在生产和贮藏中可能引入原料、中间体、副产物、异构体、分解产物等有关物质,影响药物疗效和产生毒副反应,应进行严格控制。药典
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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祖B细胞(pro-B cell)是哺乳动物B细胞分化的最初始阶段,由骨髓淋巴细胞分化而来,仅存在于骨髓,胎肝等组织中。中文名祖B细胞外文名pro-B cell出 自骨髓淋巴细胞学 科生物性 质祖B细胞(pro-B cell)由骨髓淋巴细胞分化而来,仅存在于骨髓,胎肝等组织中,是哺乳动物B细胞分化的最初始阶段。
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本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸
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,利拉鲁肽和司美格鲁肽是同一大类下(GLP-1类药物)的不同药物,二者的原研药均为丹麦胰岛素巨头诺和诺德公司旗下产品, “诺和诺德公司生产的利拉鲁肽在国内获批应用于糖尿病的治疗已经超过10年,而司美格鲁肽就像是利拉鲁肽的升级版本,减重效果
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拉曼光谱峰位对照表如下:拉曼光谱分析法是基于印度科学家C.V.拉曼(Raman)所发现的拉曼散射效应,对与入射光频率不同的散射光谱进行分析以得到分子振动、转动方面信息,并应用于分子结构研究的一种分析方法。电化学原位拉曼光谱法的测量装置主要
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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拉曼光谱峰位对照表如下:拉曼光谱分析法是基于印度科学家C.V.拉曼(Raman)所发现的拉曼散射效应,对与入射光频率不同的散射光谱进行分析以得到分子振动、转动方面信息,并应用于分子结构研究的一种分析方法。电化学原位拉曼光谱法的测量装置主要