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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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不同批号的样品,同样浓度检测,每针的出峰应该一样才对啊,除非样品在溶剂中不稳定。可是哪怕我现配现做,每针出峰都不同,会在不同时间出现小杂质峰,当然含量很小,主峰含量都在99.5%以上。这种现象正常吗?怎么解释?多谢交流。,1、首先
2011年04月17日发布人:baohailin
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。。。。
我们只能测出mg/m³
于是就。。[/size],[size=2]这两个单位很接近。
1立方米空气大约1kg[/size],[size=2]l立方米空气大约1KG?[/size],浓度(mg/m3=体积比浓度(ppm)×分子量M
2014年09月19日发布人:flyxx05
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
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[size=3][font=仿宋_GB2312][讨论帖]通过图谱判断样品中溶剂峰位置是否一定是杂质?
图谱由上到下分别是空白溶剂(流动相)、样品1、2、3[/font][/size],[size=2][color
2011年11月16日发布人:lagua123
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HG535-2009纳氏法测定氨氮中规定1厘米比色皿空白不能超过0.030,给出检出限是2厘米比色皿的,2厘米比色皿空白是不是不能超过0.060,请指教。多谢!,在纳氏分光光度法测定氨氮中,低浓度标准色列比色时,用1厘米石英比色皿是比较好
2015年07月28日发布人:longquan
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本人在大型化工厂从事废水处理研究工作10年有余,现结合MVR蒸发工艺,能以较低的运行费用处理高浓度含盐废水,目前已建成的大型装置有:
二萘酚废水、吐氏酸废水、J酸废水、磺化吐氏酸废水、蒽醌废水、1.4二羟基蒽醌废水、4-氯25废水
2015年10月19日发布人:我是夜猫子