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委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。 包括: 标题:“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”; 2. 前言:参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改; 3. 形态:修改为与
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鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸丙米嗪0.lg),加三氯甲烷l0ml,研磨,滤过,滤液蒸发至干,照盐酸丙米嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401
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凯氏定氮法计算公式:X=*F*100%。式中,X表示样品中蛋白质的百分含量,V1表示样品消耗硫酸或盐酸标准液的体积,V2表示试剂空白消耗硫酸或盐酸标准溶液的体积,N表示硫酸或盐酸标准溶液的当量浓度,0。014表示1N硫酸或盐酸标准溶液
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、系统适用性要求与测定法见奥氮平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过奥氮平标示量的%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积与杂质Ⅰ峰面积乘以0.44
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天冬酰胺和天冬氨酸相关杂质HPLC/UHPLC/ LC-MS or LC-MS/MSβ-丙氨酸插入 LC-MS or LC-MS/MS焦谷氨酸HPLC or LC-MS二硫化物还原 LC-MS or LC-MS/MS谷氨酰胺,天冬酰胺或C端的
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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奥氮平过量时,最常见的症状(发生率≥10%)包括心动过速、激越/攻击行业、构音障碍、各种锥体外系症状 及觉醒水平的降低(由镇静直至昏迷)。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵亡、痉挛、昏迷、可疑的MMS,呼吸抑制、呼吸忽促、高血压或低血压
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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。 可以说, 整个实验分析过程都难达到无氨操作, 这种环境 当然对氨氮和总氮的分析实验带来用全程序空白难以完全扣除的误差, 尤其给氨氮的实验测试带来的正误差更直接、更大。3、实验条件引入的误差 氨氮的分析通常采用较为经典的纳氏试剂光度法, 虽然
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进行消解。2、按图1装好定氮装置,于水蒸气发生器内装水约2/3处加甲基红指示剂数滴及数毫升硫酸,以保持水呈酸性,加入数粒玻璃珠以防暴沸,用调压器控制,加热煮沸水蒸气发生瓶内的水。3、向接收瓶内加入10ml 2%硼酸溶液及混合指示剂1滴,并使