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法的自身稀释对照法和杂质对照品法控制其限量。以十八烷烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm。以供试品溶液(0.4mg/ml)的稀释液(1%)为对照液,以10μg/ml的对乙酰氨基
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药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和
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°至+27.9°。鉴别(1)取本品与精氨酸对照品各适量,分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点
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点击蓝字引导关注多肽杂质分析多肽杂质多肽杂质一般分为以下几种:工艺杂质:缺失(不完全)肽,断裂肽,去酰胺多肽,氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物,氧化肽,二硫键交换的产物,非对映异构的多肽,低聚物和或聚合物降解杂质:水解产物,断裂肽
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精氨酸(Arginine),化学式为C6H14N4O2,分子量为174.20,是氨基酸类化合物。在人体内参与鸟氨酸循环,促进尿素的形成,使人体内产生的氨经鸟氨酸循环转变成无毒的尿素,由尿中排出,从而降低血氨浓度。有较高浓度的氢离子,有助于纠正肝性脑病时的酸碱平衡。与组氨酸,赖氨酸共同为碱性氨基酸 。
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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箱中放置几天待产物充分沉淀出来。过滤得到沉淀后用冰水洗涤沉淀物直到Cl-消失,烘干沉淀物。2、将磺酸盐转化为盐酸盐每100克的精氨酸磺酸盐加200毫升的浓盐酸,同蒸汽搅拌1~2小时。置于冰浴中冷却,用砂芯滤器过滤掉多余的磺酸,滤饼用冷浓盐酸
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(1)取本品与精氨酸对照品各适量,分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1075图)一致。
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°至+27.9°。鉴别(1)取本品与精氨酸对照品各适量,分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点