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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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[size=2]维格列汀二取代杂质怎么解决??[/size],[size=2]我现在二取代的杂质根据HPLC面积归一化法测定能够降低到1.5%左右,你需要降低到多少?目前我还在为减少杂质含量在努力中。。。[/size],[size=2
2016年02月15日发布人:@STAR@
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目前热分析市场群雄争霸、百家齐放的状况,虽然进口热分析占据大部分国内热分析市场,然国产分析仪器也逐渐站稳脚跟。
其中:
美国TA、德国耐驰、珀金埃尔默、梅特勒-托利多、塞塔拉姆、日本精工、南京大展、北京恒久、上海精科等知名厂商热分析
2011年02月21日发布人:No.1
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谁有吉非替尼片(市售品)在四个介质中的溶出曲线啊?老板催得急,市售品还没到。,该类文件一般为公司保密文件,很少会有人提供的。,再说每个单位因人员、仪器和产品批号不同测的也不一样,会有人提供这个东西吗???,FDA审评文件里有啊。,FDA文献,部分内容被擦掉,仅作参考。
2014年02月24日发布人:tomm
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我想测定游离脂肪酸的含量,不过在寻找提取游离脂肪酸方法的过程中发现:
索氏提取的脂肪酸是不是包括游离和未水解的?其中主要是游离态的脂肪酸么?
所以想问问各位,索氏提取法是不是适用于提取游离脂肪酸?或者有其他什么方法么?,[url
2015年03月14日发布人:雨儿
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各位好.
请问一下色谱柱的极性柱与非极性柱怎么理解?
我怎么去选择我用要那一类柱子呢? 极性非极性柱子都对什么物分离好呢?
谢谢!,色谱柱的极性柱与非极性柱是指的里面的固定相或固定液的极性,对不同极性的物质有不同的选择性
2011年12月26日发布人:小江
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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啊。怎么你都得用个Notch Filter压一下Rayleigh吧。我也正在学呢。,拉曼光谱的信号非常微弱,大致是瑞利散射的10e-6,-8的级别,普通的设计取得拉曼信号非常困难,所以需要加上较好的陷波滤波片尽量的消减瑞利散射。及时这样,拉曼信号依然和背景大致相当,甚至更低,还需要考虑光谱仪本身
2016年03月13日发布人:mimima
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吗?,我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了
2010年05月15日发布人:cinddy