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松江区委副书记韦明走访天美 7月14日中午,上海市松江区委韦明副书记在镇党委副书记张娟等领导的陪同下,冒着41度的高温莅临天美开展“防疫情、稳经济、保安全”走访工作。 天美中国付总对区领导一直以来特别是疫情期间
2022-07-15
来源: 天美仪拓实验室设备(上海)有限公司
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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点击蓝字引导关注多肽杂质分析多肽杂质多肽杂质一般分为以下几种:工艺杂质:缺失(不完全)肽,断裂肽,去酰胺多肽,氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物,氧化肽,二硫键交换的产物,非对映异构的多肽,低聚物和或聚合物降解杂质:水解产物,断裂肽
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/ min离心5 min,收集乙酸乙酯层,残留物用10 mL乙酸乙酯再提取一次,合并两次乙酸乙酯提取液。提取液在40°C下氮吹干,残渣用1 mL定容液(2mmol/L乙酸铵溶液:乙腈=8:2)溶解,复溶后溶液转移至15mL离心管,再用2 mL乙腈
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乘以2,依此类推,然后再把所有的乘积相加,再把和除以10,其余数就是第三部分的校验码。举例来说,水(H2O)的CAS编号前两部分是7732-18,则其校验码= ( 8×1 + 1×2 + 2×3 + 3×4 + 7×5 + 7×6 ) mod
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离,且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离(图 2)。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱,与 FDA 方法相比,分离时间更短。图2 40 ng
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:分别精密称取不同批号的索拉非尼原料药3批各10mg,每个批号各3份,分别置9个25mL容量瓶中,用乙腈稀释并定容。将上述9份溶液分别取2.5mL,置9个25mL容量瓶中,并用乙腈稀释定容。按上述色谱条件进样测定,计算含量。