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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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图1. InPro6880i光学氧系统在生产现场。
紫杉醇是从红豆杉属植物树皮中提取的化合物,也是目前惟一可以促进微管聚合和稳定已聚合微管的药物,它的问世被誉为国际抗癌药物的三大成就之一。但其在树皮中含量仅有0.01
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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湿度百分之百是达到了饱和状态,在一定的气温条件下,一定体积的空气只能容纳一定量的水汽。湿度,表示大气干燥程度的物理量,在一定的温度下在一定体积,的空气里含有的水汽越少,则空气越干燥水汽越多则空气越潮湿,空气的干湿程度叫做湿度。湿度对人体的影响室内湿度高流感病毒传染力差,但湿度过大的环境也不利于人体
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/10.1021/jacs.1c09637。 紫杉醇(Taxol)是卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤的一线治疗药物。紫杉醇原料匮乏,目前主要通过植物提取分离及半合成的方法来获得,因而该药品的价格昂贵,医药市场需求巨大,年销售额约为330亿元
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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制成每1m1中约含0.5g的溶液。系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I与杂质Ⅱ均为2.5g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;初始流动相为乙腈-水(40