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为腹痛、高血压及肝功能障碍。 3.红霉素与黄嘌呤类(二羟丙茶碱除外)同用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在同用6天后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。 4.红霉素与地高辛合用
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。如阿司匹林水解产生水杨酸;麻醉乙醚在日光、空气及水分的作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物;肾上腺素在光和氧气存在下,发生氧化、聚合而变色;维生素C在空气中氧化成去氢维生素C等。以上这些杂质对人体危害大,必须进行检查。
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度,但可使罗红霉素在胃中的局部浓度升高,这种效应可能有助于罗红霉素和质子泵抑制剂联用于根除幽门螺旋杆菌。 3.罗红霉素与华法林同用时,罗红霉素可能会抑制华法林的代谢,升高华法林血药浓度,增加出血的危险性。 4.罗红霉素与苯二氮卓药(如普阿唑仑
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,确定控制限度。TDI:药品杂质的每日总摄入量(total daily intake)。 残留溶剂,应根据生产工艺中所用有机溶剂及其残留情况,参照本药典残留溶剂测定法(通则0861)和ICH残留溶剂指导原则(Q3C),确定检查项目
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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信号,从而实现定量。由于内毒素检测的需求持续上升,而鲎资源却在急剧紧缩,因此重组C因子法目前已被世界主流药典认同。丹纳赫生命科学旗下美谷分子的多功能酶标仪可用于LAL法和重组 C 因子法的多种内毒素试剂盒检测。SpectraMax i3x上
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50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度
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)H3CHOCH3H3CH3CHOH3COOCHC3?H6N2O12730.939-去氧-6-去氧-6,9-环氧-9,9a-双脱氢-9a-氮杂高红霉素A 杂质R(红霉素A9,11-亚胺醚)MCH H3C Hn N-CH3CH3CH3CH3C3?H6
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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1